На страх і ризик: застосування ліків off label та відшкодування шкоди

Відомо, що низка лікарських препаратів, дозволених в одній сфері, може демонструвати клінічний ефект в інших сферах. Таке застосування нерідко практикується в медицині, особливо в зарубіжній. Багато медиків впевнені, що лікарські препарати можуть застосовуватися off label, – звісно, лише в тих випадках, коли інші препарати не в змозі зупинити розвиток хвороби, а ефективність препарату off label підтверджена на практиці і користь від його застосування перевищує ризик розвитку побічних ефектів.

Існує багато різних моментів, які створюють перешкоди для застосування off label цілого ряду препаратів.  Але якщо є доказова база, представлена ​​в метааналізах за великим переліком наведених матеріалів з регістрів лікарських засобів різних країн, в певних випадках можливе застосування препарату за незареєстрованими показаннями.

Слід зауважити, лікарські засоби використовуються за переліком призначень, що прописаний в інструкції до них. Кожне показання, що вноситься в інструкцію, спосіб застосування препарату підтверджується відповідними клінічними випробуваннями. Інструкція входить до складу реєстраційного досьє на лікарській засіб для медичного застосування. Зміна інструкції відбувається разом зі зміною реєстраційного досьє.

Отже, використання off label – це використання за показаннями та у спосіб, щодо яких клінічні випробування не проводились.

Права пацієнта

Як відомо, пацієнт при отриманні медичних послуг наділений рядом прав, в тому числі правом на якісну і безпечну медичну допомогу. Під якісною медичною допомогою розуміється сукупність показників, що відображають своєчасність надання медичної допомоги, правильність вибору методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації при наданні медичної допомоги, ступінь досягнення запланованого результату.

Чинне законодавство не роз’яснює, що є “методом лікування” і які методи можна назвати правильними.  Однак цілком очевидно, що застосування лікарських препаратів відповідно до інструкції набагато більш відповідає принципу правильності вибору методів лікування, профілактики і реабілітації, ніж його призначення на основі інформації з інших джерел, які не мають доказової бази.  З цього випливає, що порушення інструкції виробника при призначенні / виписуванні лікарського засобу можна кваліфікувати як надання неякісної медичної послуги за критерієм неправильного вибору методу лікування (профілактики, діагностики, реабілітації). З одного боку, таке формулювання також викликає деякі питання, оскільки законодавець опускає, в якому обсязі повинна враховуватися інструкція, однак на практиці цей критерій оцінюється правоохоронними органами і судами абсолютно.

Разом з тим, виходячи з визначення безпеки медичної допомоги та лікарського препарату, випливає висновок про те, що одночасно з наданням неякісних медичних послуг медичний працівник також порушує і вимоги безпеки.  Так, під безпекою медичної послуги можна розуміти відсутність неприпустимого ризику, пов’язаного з можливістю нанесення збитку. Очевидно, що відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського засобу може бути визначено тільки офіційними способами в ході державної реєстрації.  Зокрема, як зазначалось раніше, це визначається на етапі експертизи лікарського засобу.

З цього випливає, що, призначаючи лікарський засіб off label, медичний працівник не може гарантувати відсутність ризиків, а отже надає небезпечну медичну допомогу.

Так з легкістю можна прийти до висновку, що призначення лікарського засобу off label порушує права пацієнта на якісну і безпечну медичну допомогу.

Більш того, якщо пацієнт не був повідомлений медичним працівником про те, що препарат призначається поза  інструкції, то можна також говорити про порушення права пацієнта на інформацію.

Виходячи норм Закону України від  № 3682-XII від 15.12.93, зі змінами та доповненнями «Про захист прав споживачів», дані факти свідчать про те, що медична послуга була надана з недоліками. Це,  в свою чергу, надає пацієнтові цілий набір прав – вимог до  медичної організації (безоплатного усунення недоліків; повторного надання медичних  послуг;  відповідного зменшення ціни;  відшкодування понесених ним витрат по усуненню недоліків третіми особами;  відмови від виконання договору про надання медичних послуг та відшкодування збитків).

Одночасно з цим пацієнт може претендувати на компенсацію моральної шкоди, а в разі заподіяння шкоди життю, здоров’ю або майну, – право на відшкодування матеріальних збитків. Механізм відшкодування такої шкоди містить низку особливостей.

Відшкодування шкоди

Почнемо з того, що за загальним правилом шкода, заподіяна особі або майну громадянина, підлягає відшкодуванню в повному обсязі особою, яка її завдала.  Разом з тим, є специфіка відповідальності в медичній сфері. Цивільно-правову відповідальність перед пацієнтом в даному випадку буде нести медична організація, незважаючи на те, що фактичним заподіювачем шкоди є лікар, який призначив лікарський засіб off label.  Медичний працівник, в свою чергу, може бути притягнутий до кримінальної відповідальності, однак дане питання буде докладніше розглянуто окремо.

Щодо цивільно-правової відповідальності медичної організації, то підставою для її настання в разі призначення лікарського засобу off label може з’явитися в разі, коли:

– шкода, заподіяна життю, здоров’ю або майну громадянина внаслідок конструктивних, рецептурних або інших недоліків послуги, а також внаслідок недостовірної або недостатньої інформації про послугу, підлягає відшкодуванню особою, яка надала послугу (виконавцем), незалежно від її провини і від того, чи знаходився потерпілий з нею у договірних відносинах чи ні;
– юридичні особи та громадяни,  які здійснюють діяльність, пов’язану з підвищеною небезпекою для оточуючих, зобов’язані відшкодувати шкоду, заподіяну джерелом підвищеної небезпеки, якщо не доведуть, що шкода виникла внаслідок непереборної сили або умислу потерпілого.

Лікарський засіб, а також медична діяльність в цілому, теоретично можуть розглядатися як джерело підвищеної небезпеки через неможливість повного контролю над нею з боку людини, однак питання застосування даної норми на практиці заслуговує глибшого аналізу.

Таким чином, пацієнт, здоров’ю якого було заподіяно шкоду внаслідок застосування лікарського засобу off label, призначеного або виписаного йому лікарем таким чином, має право претендувати на відшкодування збитків, в суму яких включаються витрати, викликані ушкодженням здоров’я (наприклад, витрати на лікування, додаткове харчування, придбання ліків тощо), а також втрачений пацієнтом заробіток (дохід), який він мав або точно міг мати (при цьому незалежно від майнових збитків компенсації також підлягає моральна шкода).

Разом з тим, необхідно звернути увагу, що шкода, заподіяна правомірними діями, підлягає відшкодуванню лише у випадках, прямо передбачених законом.

З цього випливає, що ЦК  умовно ділить шкоду на неправомірну і правомірну, заподіяння якої за загальним правилом не тягне настання цивільно-правової відповідальності.

Так, у відшкодуванні шкоди може бути відмовлено, якщо шкода заподіяна на прохання або за згодою потерпілого, а дії заподіювача шкоди не порушують моральні принципи суспільства.

З одного боку, обов’язковим попереднім умовою будь-якого медичного втручання є підписання пацієнтом інформованої добровільної згоди.

Але в той же час в силу того, що ЦК  не встановлює чітких меж шкоди, який може бути заподіяно на прохання або за згодою, на практиці не можна гарантувати, що навіть при наявності інформованої добровільної згоди на застосування лікарського засобу off label медична організація буде звільнена від обов’язку відшкодувати пацієнту заподіяну внаслідок цього шкоду.

Ще одним прикладом, коли є підстави говорити про правомірність шкоди, є її заподіяння в стані крайньої необхідності, тобто  для усунення небезпеки, що загрожує самому заподіювачу шкоди або іншим особам, якщо ця небезпека за даних обставин не могла бути усунута іншими засобами.  У такій ситуації суд може покласти обов’язок її відшкодування на третіх особ, в інтересах якої діяв заподіювач шкоди, або звільнити від відшкодування шкоди повністю або частково як цю третю особу, так і заподіювача шкоди.

Як бачимо, загальною особливістю зазначених вище норм є те, що суд може, але не зобов’язаний звільнити заподіювача від обов’язку по відшкодуванню шкоди.  Таким чином, рішення суду про залученні медичної організації до цивільно-правової відповідальності завжди буде залежати від конкретних обставин, якими було обумовлено призначення препарату off label.

Нюанси щодо COVID-19

З поширенням коронавірусної інфекції COVID-19 людство опинилося у незвичній ситуації: є інфекційне, невивчене захворювання, яке дуже швидко поширюється. Хворі потребують лікування вже зараз, але розробка нових препаратів потребує часу більше, ніж є в цій ситуації.

Деякі вже існуючі ліки показують певну ефективність проти COVID-19 у практиці лікарів країн, які боряться з інфекцією. Проте це не є клінічними випробуваннями – даних дуже мало, а спостереження за пацієнтами проводилось протягом обмеженого часу. Це означає, що підстав для офіційного внесення змін в інструкції до ліків немає.

Крім того, немає і часу для проходження усіх процедур, які передбачають зміни до реєстрації ліків в будь-якій країні.

Вибору немає. Задіюється процедура off label.

28 березня 2020 року прийняті зміни да законодавства України для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 дозволили застосовування off label препаратів, що визначені протоколом лікування для цього захворювання. Протокол вже прийнятий і діє, з відповідними доповненнями.

Незважаючи на такий позитивний нормативно-правовий крок, який надав можливість лікувати важкохворих пацієнтів за відсутності зареєстрованих ліків, слід знову констатувати, що порядок відповідальності не змінився. А отже, практика застосування препаратів off label існує в Україні (як і в більшості країн світу) на страх і ризик лікарів і пацієнтів.

Інші види відповідальності, яка може наставати при використанні лікарських засобів off label, буде розглянуто в наступних публікаціях.