Правове регулювання обігу лікарських засобів: комплексний погляд на правовідносини виробника, лікаря, фармацевта та пацієнта

Дмитро Таранчук, адвокат, директор з правового забезпечення АТ «ФАРМАК»

Якщо говорити про правовий ланцюг «виробник – лікар – фармацевт – пацієнт» – які ключові законодавчі акти, на Вашу думку, сьогодні формують правила гри у відносинах між цими суб’єктами, і де в цій системі знаходиться найслабша ланка з погляду правового захисту?

Передусім, Конституція України гарантує право кожної людини на життя, а також охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Також тут діють закони: «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про ліцензування видів господарської діяльності», «Про захист прав споживачів», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».

Якщо так можна говорити, то «найслабшою» ланкою є споживач медичних послуг (пацієнт), який не завжди знає свої права, гарантовані законами, та часто не має знань, як свої права захистити.

Виробник закладає фундамент якості та безпеки лікарського засобу. Де проходить юридична межа його відповідальності? Чи закінчується вона в момент передачі препарату дистриб’ютору, і яку роль відіграє система фармаконагляду як інструмент юридичної відповідальності?

Якість і безпека лікарських засобів знаходиться під величезною увагою кожного розробника, виробника лікарського засобу, а також регуляторного органу кожної країни, що здійснює допуск на ринок та контроль за обігом ліків. Наявність системи державного контролю, системи забезпечення якості під час розробки, виробництва та дистрибуції лікарського засобу є гарантією випуску в обіг якісних, безпечних та ефективних ліків.

Виробник несе повну відповідність за якість та безпеку виробленого лікарського засобу, відповідає за зберігання, транспортування до дистрибутора чи аптеки. Далі відповідальність переходить до дистрибутора, аптеки, поштового оператора – і так до моменту кінцевого продажу та доставки споживачу.

Система фармаконагляду— це державний механізм контролю за безпекою та ефективністю ліків, який діє не лише під час їх реєстрації, але й протягом усього часу, поки вони знаходяться на ринку. Її головна роль — захист здоров’я пацієнтів та населення через безперервний моніторинг безпеки та ефективності лікарських засобів. Для споживача (пацієнта) – це є право бути почутим. Кожен пацієнт (або його представник) має право повідомити про побічну реакцію або відсутність ефекту від ліків. Це робить споживача активним учасником системи безпеки, а не пасивним об’єктом.

Куди звертатись пацієнту щодо захисту своїх прав?

В Україні за систему фармаконагляду відповідає Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ України.

Якщо у вас виникла побічна реакція або ви вважаєте, що ліки не подіяли, ви можете повідомити про це:

• своєму лікарю – це найкращий варіант, оскільки лікар може надати медичну допомогу та зобов’язаний заповнити карту-повідомлення для ДЕЦ МОЗ;
• безпосередньо до ДЕЦ МОЗ – пацієнти можуть самостійно заповнити електронну карту-повідомлення на сайті аавтоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ);
• виробнику лікарського засобу – кожен виробник має власну систему фармаконагляду і зобов’язаний приймати та обробляти такі повідомлення.

Лікар, призначаючи лікування, діє на межі медичної науки та права. Яка його відповідальність у випадку, якщо призначений препарат спричинив шкоду пацієнту, особливо якщо лікар діяв суворо в межах затвердженої інструкції? Як право регулює ситуації призначення ліків off-label (поза інструкцією)?

Якщо лікар дотримувався усіх відповідних клінічних протоколів лікування та призначав дозування та курс лікування відповідно до затверджених інструкцій для медичного застосування лікарського засобу, але лікування все одно завдало шкоди пацієнту (наприклад, через рідкісну побічну реакцію, не зазначену в інструкції, або індивідуальну непереносимість), настання юридичної відповідальності лікаря виключається. Адже, діючи в межах інструкції та протоколів лікування, лікар виконує свій професійний обов’язок.

Кримінальна відповідальність для лікаря може наступати в разі незаконної лікувальної діяльності, невиконання чи неналежного виконання медичним працівником своїх професійних обов’язків внаслідок недбалого чи несумлінного до них ставлення, незаконне розголошення лікарської таємниці, якщо це спричинило тяжкі наслідки для хворого.

Призначення off-label — це використання лікарського засобу за показаннями, у дозуванні або для вікової групи, що не зазначені в затвердженій інструкції для медичного застосування. Така практика поширена в онкології, педіатрії, орфанній медицині (лікування рідкісних захворювань).

Правове регулювання тут значно складніше, і ризики для лікаря суттєво зростають, оскільки наразі Законом передбачено можливість призначати зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності виключно щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або якщо такі лікарські засоби рекомендовані країнами із суворою регуляцією для лікування коронавірусної хвороби.

Проте, вже з 01 січня 2027 року у «Основах законодавства України про охорону здоров’я» вперше на рівні закону вводиться застосування зареєстрованого лікарського засобу не за призначенням (off-label use).

Буде дозволено призначення лікарського засобу за показаннями, віковими обмеженнями, дозуваннями, способами застосування, не зазначеними в інструкції до медичного застосування чи короткій характеристиці лікарського засобу (off-label use), за умови отримання інформованої згоди пацієнта на медичне втручання відповідно до цього Закону, при одночасному дотриманні таких умов:

• у пацієнта підтверджено наявність захворювання, що загрожує життю пацієнта та/або призводить до тривалого та значного погіршення якості життя;
• в Україні не зареєстрований або відсутній доступ до лікарського засобу з необхідними показаннями до застосування, необхідний для лікування пацієнта за відповідними показаннями до застосування;
• консиліумом лікарів підтверджено відсутність лікарських засобів, що можуть мати очікувану ефективність застосування у пацієнта та застосовуватися згідно з інструкцією до медичного застосування;
• консиліумом лікарів підтверджено неефективність застосування у пацієнта інших лікарських засобів, що мають необхідні показання до застосування;
• очікувана користь від застосування лікарського засобу не за призначенням (off-label use) переважає ризики його незастосування, що підтверджено інформацією з галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я (в тому числі, нових клінічних протоколів).

Роль фармацевта часто зводять до функції продавця. Проте, яка його справжня юридична функція? Чи несе він відповідальність, якщо відпустить рецептурний препарат без рецепту, або ж не надасть належної фармацевтичної опіки, не попередивши про важливі аспекти прийому ліків?

Дійсно, зведення ролі фармацевта до простого продавця є глибокою помилкою, яка ігнорує його справжню функцію та професійну відповідальність. Як юрист можу стверджувати, що фармацевтичний працівник – це особа, яка має фармацевтичну професійну кваліфікацію, провадить професійну діяльність із надання фармацевтичної допомоги та здійснює інші заходи, пов’язані з такою діяльністю, відповідно до законодавства.

Розглянемо детальніше відповідальність фармацевтичного працівника за двома ключовими аспектами.

По-перше, фармацевтичні працівники відповідно до Закону зобов’язані: бути чесними та неупередженими у всіх професійних взаємодіях, у тому числі, прямо або опосередковано пов’язаних із проведенням рекламних або промоційних заходів суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації, а також їх представниками; не використовувати свої повноваження або своє становище та пов’язані з цим можливості в особистих інтересах, інтересах близьких їм осіб і не отримувати від них особисту вигоду або вигоду для близьких їм осіб; призначати та відпускати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації без впливу приватних інтересів; усвідомлювати відповідальність перед пацієнтом під час надання йому фармацевтичної допомоги. Також фармацевтичні працівники не мають права на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати інформацію або надавати недостовірну інформацію про наявність у цьому аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.

По-друге, існує регламентована відповідальність за відпуск рецептурного препарату без рецепта, що є грубим порушенням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За порушення норм щодо обмежень для фармацевтичних працівників та порушень правил торгівлі лікарськими засобами передбачена персональна адміністративна відповідальність, а для аптечного закладу (юридичної особи) систематичні порушення можуть стати підставою для анулювання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Пацієнт є споживачем особливого товару. Які його ключові права – на інформацію, на якісний препарат, на відшкодування шкоди – сьогодні є найбільш вразливими? І які практичні механізми їх захисту існують в Україні?

Найбільш вразливими правами пацієнтів в Україні є право на відшкодування шкоди, завданої неналежним виконанням професійних обов’язків медичним або фармацевтичним працівником, та право на повну, об’єктивну інформацію про лікування та його наслідки та про лікарські засоби.

Для захисту своїх прав пацієнту варто займати активну позицію. Прямо і наполегливо ставте запитання лікарю: «Які є альтернативи?», «Які побічні ефекти?», «Що робити, якщо я їх відчую?». Пацієнт має право на вичерпні відповіді.

Також варто використовувати право на фармацевтичну опіку – вимагати від фармацевтичного працівника пояснень, як правильно приймати ліки. Це його прямий професійний обов’язок.

Які ключові зміни в законодавстві чи правозастосовній практиці, на Вашу думку, є найбільш нагальними для гармонізації відносин у ланцюгу «виробник – фармацевт – лікар» та для реального посилення захисту прав пацієнта в Україні?

По-перше, введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби», норми якого адаптовані до законодавства ЄС. По-друге, розробка та прийняття Закону про фармацевтичну діяльність – для врегулювання правил здійснення фармацевтичної опіки, трансформації функції аптечних закладів від торгових точок з реалізації лікарських засобів до повноцінних закла