МОЗ спільно з Комітетом ВР з питань здоровʼя допрацювали законопроект № 7585 «Про медичні вироби та медичні вироби in vitro» – привели у відповідність до регламентів Європейського парламенту та Ради ЄС 2017/745 про медичні вироби та 2017/746 про медичні вироби для діагностики in vitro.
Це закон не буде регуляторним, детальне регулювання цієї сфери залишиться на рівні регламентів, а сам закон приводить всю необхідну термінологію у відповідність до європейського законодавства.
Доопрацьований законопроект містить ряд важливих положень. Було розроблено рамкові норми щодо клінічних досліджень медичних виробів, зокрема визначено, хто може виступати спонсором, дослідником, хто надає дозвіл на проведення клінічних досліджень, як повідомляти про виявлені недоліки у цьому процесі. Це загальні норми, які були узгоджені з операторами ринку. Передбачається, що сам порядок клінічних досліджень буде затверджений на рівні центрального органу виконавчої влади.
Законопроект вводить поняття «фальсифікований виріб», яке відповідає Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції (Конвенція Медікрайм). У документі передбачається, що Уряд має внести законопроект зі змінами до кримінального кодексу, які б врегульовували питання боротьби з фальсифікованими виробами.
Закон набере чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через рік з дня набрання ним чинності. Для ефективної реалізації та застосування положень законопроєкту МОЗ України має розробити технічні регламенти, які відповідатимуть регламентам ЄС у цій сфері. При цьому стаття 7 «Електронна база даних медичних виробів» вводиться в дію через 5 років з дня набрання ним чинності. Це означає, що Україна матиме пʼять років на впровадження всіх електронних систем.
