Законопроект про СOVID-вакцини прийнято за основу

Парламент прийняв за основу законопроект № 4613, яким пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», передбачивши окремий порядок допуску до екстреного медичного застосування лікарських засобів («реєстрація під зобов’язання»).

Законопроектом визначаються документи, які має подати виробник для державної реєстрації лікарського засобу під зобов’язання для екстреного медичного застосування та вимоги, яким має відповідати лікарський засіб на момент реєєстрації.

Лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі, якщо дозвіл на його екстрене застосування був наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або Європейського Союзу (принаймні, однієї з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або лікарський засіб, перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений термін, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до 5 років.

Завдяки цим змінам Україна зможе використовувати вакцини Pfizer\BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca. На сьогодні жодна вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму, тому для реєстрації вакцин в нашій країні виникла потреба законодавчих змін.