В Україні змінюють правила перевірки імпортних ліків: терміни контролю скоротять майже вдвічі

Кабінет Міністрів України оновив процедуру державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться з-за кордону. Нововведення передбачають скорочення строків перевірки препаратів, спрощення окремих процедур для імпортерів та додаткові вимоги до документального підтвердження якості ліків під час воєнного стану.

Перевіряти імпортні ліки будуть швидше

Однією з ключових змін стало скорочення строків оформлення висновків про якість ввезених лікарських засобів.

Зокрема, передбачено:

• З 8 до 5 робочих днів — скорочення строку видачі висновку про якість препарату, якщо лабораторний аналіз не проводиться.
• З 5 до 3 робочих днів — для окремих випадків централізованих закупівель лікарських засобів за державні кошти.
• З 3 до 1 робочого дня — скорочення строку візуального контролю в разі повторного ввезення тієї самої серії препарату.

Також уряд скасував вимогу щодо прив’язки подання заяв і проведення огляду вантажу до місця провадження господарської діяльності імпортера.

Очікується, що такі зміни дозволять спростити проходження контрольних процедур і зменшити адміністративне навантаження на учасників фармацевтичного ринку.

Нові вимоги до імпортерів під час воєнного стану

Водночас спрощення процедур супроводжується додатковими вимогами до документального підтвердження якості препаратів.

На період воєнного стану імпортери повинні надавати фотоматеріали, які підтверджують стан і маркування лікарських засобів.

Йдеться, зокрема, про фотографії:

• групової тари;
• зовнішнього та внутрішнього пакування препарату;
• інструкції для медичного застосування.

Огляд вантажу проводитиме уповноважена особа суб’єкта господарювання. Після перевірки вона повинна передати органу державного контролю відповідні фотопідтвердження та результати огляду.

Для окремих ліків передбачили спрощення

Оновлена процедура також стосується підтвердження належних умов виробництва лікарських засобів.

Для визначених країн передбачено можливість спрощеного підтвердження відповідності виробництва за наявності сертифіката GMP — документа, який засвідчує дотримання стандартів належної виробничої практики.

Крім того, спеціальні правила лабораторного аналізу встановлено для окремих вакцин та інших імунобіологічних препаратів.

Під час перевірок можуть враховувати результати офіційного випуску серій лікарських засобів компетентними іноземними органами та лабораторіями.

Це дозволить використовувати результати попереднього контролю у випадках, передбачених оновленим порядком.

Чи вплинуть зміни на якість лікарських засобів

Попри скорочення строків перевірок, вимоги до безпечності та якості імпортованих препаратів не скасовуються.

Імпортери, як і раніше, повинні надавати необхідну документацію та підтверджувати відповідність лікарських засобів установленим вимогам.